Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer  AG,  Kaiser-Wilhelm-Allee  1  -  51373  Leverkusen
(Germania). 
  Specialita' medicinale: EGOGYN - A.I.C. n. 023647011. 
  Codice pratica: N1B/2018/1584. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    IA - B.II.a.3.b.1): Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito -  Altri  eccipienti  -  Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti; 
    IA - B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa; 
    IB - B.II.c.1.a: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    IB - B.II.c.1.c: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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