Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  D.Lgs.  29/12/2007  n.
  274. 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA. 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale n. 038986. 
  Codice   pratica:   C1A/2017/2780   -   Procedura   Europea    No.:
DE/H/0844/001- 003/IA/038/G. 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di n. 2 variazioni di  tipo
IAin C.I.z. 
  Modifiche   apportate:   «modifiche   concernenti   la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza»   per   l'aggiornamento   delle
Informazioni sul prodotto (PI), sulla base delle raccomandazioni  del
PRAC per i medicinali a  base  di  prednisone  (rif.  EMA/PRAC/406987
/2017 - 20 luglio 2017, pubblicato il 7 agosto 2017) e sulla base del
Periodic safety update  report  single  assessments  (PSUSA)  per  la
budesonide (pubblicato inizialmente il 10 marzo 2017 ed  emendato  al
CMDh meeting del 18-20 aprile 2017, pubblicato il 15 maggio 2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti par. del FI) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
TV18ADD2820