Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN. 
  «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g AIC 025833068. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica numero N1A/2018/147. 
  Grouping of Variations Tipo: IA. 
  IA B.I.b.1 Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (Addition of HPLC identification  test
to comply with USP). 
  IA  B.I.b.l.d  soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo (Deletion of TLC identification test). 
  IA B.III.2.z  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato  membro  (Change  in
the impurity name from «Impurity A+C» to «Impurity A»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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