Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012
Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 (Milano).
Specialita' medicinale: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione
iniettabile - A.I.C.: 037025 tutte le confezioni.
Procedura: SE/H/429/001-002/IA/043.
Codice pratica: C1A/2017/3252.
Tipo IAin - C.I.1.a.
Tipo modifica: una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione.
Modifica apportata: la variazione e' prevista per implementare la
decisione della Commissione EU (2017) 7941 del 23 novembre 2017
conseguente alla procedura di Referral (art. 31 EMEA/H/A-31/1437)
riguardante gli agenti di contrasto contenenti gadolinio. In questa
variazione sono incluse le seguenti modifiche per il prodotto
«Primovist»: sezione 4.1, 4.2. 4.4 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglietto
illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2. 4.4 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TV18ADD2942
