Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare:  Bayer  AG  Kaiser-Wilhelm-  Allee  I,  51373  Leverkusen
(Germania). 
  Specialita' medicinale: PRIMOLUT NOR 10 mg cpr - A.I.C. 021053018. 
  Codice pratica: N1A/2018/94. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.  712/2012:  n.  1
B.III.1.a.2)  -  tipo  IA:  presentazione  di   un   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea
europea: certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della Farmacopea europea - certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (da  No.  R1-CEP  2000-111-Rev  03  a  No.
R1-CEP 2000-111-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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