Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e  s.m.  e  del  D.Lgs.  29
  dicembre 2007, n. 274 

  Medicinale: VANCOCINA AP 500 mg - A.I.C. n. 016334029. 
  Codice pratica: N1A/2018/161 del 1° febbraio 2018. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7. 
  Modifica apportata: soppressione del sito  Lilly  Pharma  Fertigung
und Distribution GmbH & Co. KG, Giessen,  Germania  responsabile  del
confezionamento secondario e rilascio dei lotti. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
l'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  decreto-legge  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  foglio  illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. 
  Sia i lotti prodotti alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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