Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: LITOFF 300 mg 20 compresse - A.I.C. n. 028404010 e  450
mg 20 compresse a  cessione  protratta  A.I.C.  n.  028404022  Codice
pratica N1A/2018/219 Var. IAIN -A.5.a: 
  Modifica indirizzo del fabbricante del  prodotto  finito:  «Special
Product's Line S.p.A.» da Strada Paduni, 240  -  Anagni  (FR)  a  Via
Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR). 
  Medicinale: MIASTINA - A.I.C. n. 043267 e A.I.C. n. 043268 tutte le
confezioni Codice prat. C1A/2018/166 - DK/H/2361/01-04/IA/013/G  Var.
grouping IA: IAIN- B.II.b.1.B; IAIN- B.II.b.1.a; IAIN-  B.II.b.2.c.2;
IAIN- B.II.d.2.a: Aggiunta officina per il confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio  lotti  del  prodotto  finito  «Teva
Pharma SLU» (Saragoza - Spagna) e modifica minore procedura di  prova
approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: NASVICAL tutte le confezioni - A.I.C. n. 038275  Codice
prat. N1A/2018/140 Var. IAIN- A.5.a: Modifica  nome  del  fabbricante
del prodotto finito: da «Istituto  Biochimico  Nazionale  Savio  Srl»
sito di Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE) a  «Savio  Industrial
Srl» sito di Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE). 
  Medicinale: WINCLAR - A.I.C. n. 037446  Codice  prat.  N1A/2018/107
Var.   grouping   IA:   IA-B.III.1.a.2;1A-B.III.1.a.2:    Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato:  «HEC  Pharma
Co. Ltd» (China) e «Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co Ltd» (China). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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