Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.  e
                    del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA  ARISTO,  A.I.C.  n.  037280  -
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2018/376. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA n. A.7) Soppressione di  un
sito di confezionamento secondario e responsabile  del  rilascio  dei
lotti per il prodotto finito  (ACRAF  S.p.A.);  IAIN  n.  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario  (STM  Group  Sr1);
IAIN n.  A.5)  Modifica  dell'indirizzo  di  un  sito  di  produzione
(Special Product's Line S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSINA ARISTO, A.I.C. n. 037242 - tutte
le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2018/395. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA n. A.7) Soppressione di  un
sito di confezionamento secondario e responsabile  del  rilascio  dei
lotti per il prodotto finito (ACRAF S.p.A.)  e  IAIN  n.  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group Srl). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO, A.I.C. n. 032918029. 
  Codice pratica: N1A/2018/433. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA n. A.7) Soppressione di  un
sito di confezionamento secondario e responsabile  del  rilascio  dei
lotti per il prodotto finito (ACRAF S.p.A.)  e  IAIN  n.  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group Srl). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL ARISTO, A.I.C. n. 038233  -  tutte
le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2018/454. 
  Numero di procedura: IT/H/0209/001-004/IA/018. 
  Variazione: IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (STM Group Srl). 
  Specialita' medicinale: DICLANGEL, A.I.C. n. 039424015. 
  Codice pratica: N1A/2018/405. 
  Raggruppamento  di  2  variazioni  di  tipo  IA   n.   B.III.1.a)2.
Aggiornamento di CEP per un  produttore  gia'  approvato  (da  R0-CEP
2009-303-Rev02 a R1-CEP 2009-303-Rev01). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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