Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Crema rettale tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031. 
  6 supposte - A.I.C. n. 013868043. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n.ro N1A/2018/1253. 
  IA B.III.1.a) 2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2008-085-REV00)  relativo
al principio attivo Hydrocortisone  acetate  di  un  produttore  gia'
approvato (TIANJIN JINJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD  Zhanngjiawo  Town,
Tianjin - China). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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