Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: BUDINEB 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036921 
  Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/3706 + N1B/2017/1876 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z + IB - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  al  QRD  template  e
adeguamento alla procedura PSUSA/00000449/201604. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35  del  decreto-legge   n.
219/2006, e'  autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  (RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP del prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  G.U.R.I.
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.   Decorrenza   modifica:   dal   giorno   successivo   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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