Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BRUMETON colloidale 0,1%  +  10%  collirio,
soluzione - A.I.C. n. 021285010. 
  Codice pratica: N1A/2019/1136 - Variazione  tipo  IA  -  B.III.1.a)
Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Betametasone2. Da  parte  del
produttore attualmente approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1° marzo 2019. 
  Specialita'  medicinale:  TOBRASTILL  0,3%  collirio,  soluzione  -
A.I.C. n. 035703014. 
  Codice pratica: N1A/2019/1135 - Grouping di variazioni:  Variazione
tipo IA - B.III.1.a). Presentazione di un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio  attivo  2.
Da parte del produttore attualmente approvato (R1-CEP 1997-046 -  Rev
05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 16 maggio 2019 e Variazione  tipo  IA  -
B.III.1.a).3. Sottomissione di un certificato di idoneita'  da  parte
di produttore addizionale: (R0 - CEP2019-036-Rev.00).  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta  -  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: TUDCABIL 250 mg capsule rigide - 20 capsule
- A.I.C. n. 026707036. 
  Codice pratica: N1B/2019/1127 Variazione tipo  IB  -  B.II.b.1.e  -
Modifica sito produttivo da quello attualmente  in  uso  (Nembro)  al
sito produttivo sito in Brambate, gia' autorizzato  per  le  fasi  di
confezionamento primari e secondario.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta - Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LACTEOL - A.I.C. n. 028962. 
  Codice pratica: N1B/2019/740 - Grouping di variazioni di tipo IB: 2
x B.I.b.2.e) - Altre modifiche ad un metodo analitico per la sostanza
attiva - 2 x B.II.d.2.d)  Altre  modifiche  ad  un  metodo  analitico
approvato. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  indicata  in  etichetta  -  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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