Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale:  Yomesan  500  mg  compresse  -  A.I.C.  n.
018725010. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1217. 
  Grouping di variazioni: 
    un tipo IA - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
    un tipo IB - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
    un tipo IA - B.I.a.1.f): modifica del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti; 
    un tipo IAin - B.II.b.1.a): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario; 
    un tipo IAin - B.II.b.1.b): sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; 
    un tipo IB - B.II.b.1.e): sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; 
    un tipo IA - B.II.b.2.a): modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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