Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa 130 - 20156 (Milano), codice  fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Crema rettale tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031. 
  6 supposte A.I.C. n. 013868043. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2019/1414. 
  IA B.III.1.a) 2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  1996-053-REV07)  relativo
al principio attivo Hydrocortisone  Acetate  di  un  produttore  gia'
approvato (SANOFI CHIMIE Neuville-Sur-Saone - France e SANOFI  CHIMIE
Vertolaye - France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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