Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: ALOZOF - A.I.C. n. 037540, tutte le confezioni.  Codice
pratica: N1B/2018/816. Var. IB-C.I.z:  Modifica  stampati  a  seguito
procedura EMA/PRAC/113465/2017 e codice pratica: N1B/2018/1237 - Var.
IB-C.I.2.a: Modifica stampati  -  Aggiornamento  stampati  a  seguito
adeguamento all'originator  e  adeguamento  all'ultima  versione  QRD
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  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.  219/06,
e'  autorizzata  la  modifica   stampati   richiesta   (RCP   e   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, il  titolare
A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del  Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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