Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. C1B/2019/165. 
  Medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film, AVALOX  400
mg/250 ml soluzione per infusione. 
  Codice farmaco: 034436 (tutte le confezioni  autorizzate).  MRP  n.
DE/H/0155/001-002/IB/095. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB. 
  Modifica  apportata:   C.I.3.z   Modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
l'aggiornamento  dell'informazione  concernente  la   disglicemia   a
seguito della procedura PSUSA/00000775/201801  e  la  raccomandazione
del PRAC (CMDh meeting del 15-17 ottobre 2018). Modifiche  editoriali
minori. 
  Codice pratica n. C1B/2019/791. 
  Medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 034436 (tutte le confezioni  autorizzate).  MRP  n.
DE/H/0155/001/WS/097. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB. 
  Modifica apportata: C.I.1a) Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di  rinvio  dell'Unione  (Article  31   referral   EMEA/H/A-31/1452).
Modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica n. C1B/2019/792. 
  Medicinale: AVALOX 400 mg/250 ml soluzione per infusione. 
  Codice   farmaco:   034436   (tutte   le   confezioni).   MRP    n.
DE/H/0155/002/WS/098. Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:
IB. 
  Modifica apportata: C.I.1a) Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di rinvio dell'Unione (Artide 31 referral EMEA/H/A31/1452). Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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