Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Lallemand Pharma Europe. 
  Med. ISMIGEN A.I.C. n.  026224016  Tutte  le  confezioni  -  Codice
pratica:  N1B/2019/1561  -  Var.  IB  -  C.I.1b:  Modifica  stampati,
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  del
foglio illustrativo alla decisione della commissione (C(2019)6560 del
9 settembre 2019 relativa alla procedura EMEA/H/A31/1465. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. A partire dal giorno successivo della
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  variazione,  il
titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  notifica  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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