Modifica secondaria di un'autorizzazione 
      all'immissione in commercio di una specialita' medicinale 
             per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
                   del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - Milano. 
  Specialita' medicinali: 
    Glucobay 50 mg compresse - A.I.C. 026851028; 
    Glucobay 100 mg compresse - A.I.C. 026851016. 
  Codici pratica: N1B/2018/1687. 
  Grouping di variazioni tipo IB (2 variazioni): 
    B.II.d.2.d:  controllo  del  prodotto  finito  -  modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); 
    B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  o   soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza
attiva - certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
alla farmacopea europea - certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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