Modifica secondaria di un'autorizzazione 
      all'immissione in commercio di una specialita' medicinale 
             per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
                   del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Medicinali: 
    AVALOX 400 mg compresse rivestite con film, AVALOX, 400 mg/250 ml
soluzione per infusione - A.I.C. 034436. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
    OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film A.I.C. 034564; 
    Titolare A.I.C.: Bayer AG, Berlino, Germania. 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/947/G. 
  Codice pratica: C1A/2018/2972. 
  Tipo IAin - C.I.z: modifiche concernenti la sicurezza,  l'efficacia
e la farmacovigilanza - implementazione raccomandazione PRAC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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