Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. 
  Specialita' medicinali: 
    YASMIN cpr rivestite con film - A.I.C. n. 035023011 - 035023023 -
035023035 - 035023047; 
    KLAIRA cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900015 - 038900027 -
038900039; 
    YAZ cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038542015  -  038542027  -
038542039; 
    YASMINELLE cpr  rivestite  con  film  -  A.I.C.  n.  037199015  -
037199027 - 037199039 - 037199041. 
  Procedura: NL/H/xxxx/IA/541/G. 
  Codice pratica: C1A/2018/3136. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.  712/2012:  C.I.z
(tipo IAin): modifica concernente  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza - implementazione raccomandazione  PRAC  relativa  a
suicidio e contraccettivi ormonali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e  precauzioni  di
impiego»  e  corrispondente  paragrafo   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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