Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/27580  dell'11
                             marzo 2019 
 

  Specialita'  medicinale:  CLIMARA  100  -  A.I.C.  n.  030183038  -
030183040. 
  Procedura: IE/H/843/002/IB/051. 
  Codice pratica: ClA/2018/2589. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP ed etichette  per  correggere
un errore tipografico nella quantita'  di  estradiolo  emiidrato  per
Climara 100. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2 del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti  paragrafi   delle   etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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