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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: CANESTEN «1% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 022760019. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1B/2019/39. Grouping of Variations Tipo: IA/IB 1) IB B.I.a.1.i: introduzione del sito: Bayer Hispania SL, La Felguera, Spain per la micronizzazione del principio attivo. 2) IB B.I.a.2.a: modifiche minori al processo produttivo: inserimento dello step di micronizzazione per il principio attivo. 3) IA B.I.b.l.c: aggiunta di parametri di specifica e corrispondenti metodi di prova principio attivo: particle size. 4) IB B.I.d.1.a.4: introduzione del retest period per il principio attivo clotrimazolo micronizzato. 5) IB B.I.d.1.b.3: modifica (introduzione) delle condizioni di conservazione per il principio attivo micronizzato. 6) IB B.II.b.1.e.: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.c.2 aggiunta di un sito di produzione per tutte le fasi di produzione, incluso bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: GP Grenzach Produktions GmbH - Germany. 7) IB B.II.b.4.a): modifica del batch size del prodotto finito - sino a 10 volte superiore (per il sito in aggiunta). 8) IB B.II.b.3.a: modifiche minori di processo (per il sito in aggiunta). 9) IA B.II.b.5.c: eliminazione di un in-process test non significativo (Density) (nel sito in aggiunta). 10) IA B.II.b.5.z modifica «in process test» o limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche (nel sito in aggiunta. 11) IA B.II.d.1.c: aggiunta di un parametro di specifica e del corrispondente metodo alle specifiche del prodotto finito (nel sito in aggiunta): viscosita'. 12) IA B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: specifiche microbiologiche per adeguamento a Ph. Eur. (nel sito in aggiunta). 13) IB B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: riduzione della frequenza del microbial test da routine a skip lot (nel sito in aggiunta). 14) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - eliminazione di test non significativo (TLC identity testing durante la shelf life). 15) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - eliminazione di test non significativo (HPLC identity testing durante shelf life). 16) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata (TLC identity test) (nel sito in aggiunta). 17) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata (HPLC test) (nel sito in aggiunta). Decorrenza di efficacia delle variazioni: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV19ADD4880