Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale - A.I.C. n.
025833068. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. NlB/2019/37. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB 
  1) IB B.I.a.l.i: introduzione  del  sito:  Bayer  Hispania  SL,  La
Felguera, Spain per la micronizzazione del principio attivo. 
  2)  IB  B.I.a.2.a:  modifiche  minori   al   processo   produttivo:
inserimento dello step di micronizzazione per il principio attivo. 
  3)  IA  B.I.b.l.c:   aggiunta   di   parametri   di   specifica   e
corrispondenti metodi di prova principio attivo: particle size. 
  4) IB B.I.d.l.a.4: introduzione del retest period per il  principio
attivo clotrimazolo micronizzato. 
  5) IB B.I.d.1.b.3:  modifica  (introduzione)  delle  condizioni  di
conservazione per il principio attivo micronizzato. 
  6)  IB  B.II.b.1.e.:  IAIN  B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.c.2 aggiunta di un sito di produzione per  tutte  le  fasi  di
produzione, incluso  bulk,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio: GP Grenzach Produktions GmbH - Germany. 
  7) IB B.II.b.4.a): modifica del batch size del  prodotto  finito  -
sino a 10 volte superiore (per il sito in aggiunta). 
  8) IB B.II.b.3.a: modifiche minori di  processo  (per  il  sito  in
aggiunta). 
  9)  IA  B.II.b.5.c:  eliminazione  di  un   in-process   test   non
significativo (Density) (nel sito in aggiunta). 
  10) IA B.II.b.5.z modifica «in process  test»  o  limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito.  Altre  modifiche  (nel
sito in aggiunta). 
  11) IA B.II.d.l.c: aggiunta di un  parametro  di  specifica  e  del
corrispondente metodo alle specifiche del prodotto finito  (nel  sito
in aggiunta): viscosita'. 
  12) IA B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito specifiche microbiologiche per adeguamento  a  Ph.  Eur.  (nel
sito in aggiunta). 
  13) IB B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito: riduzione della frequenza del microbial  test  da  routine  a
skip lot (nel sito in aggiunta). 
  14) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito - eliminazione di test non significativo (TLC identity testing
durante la shelf life). 
  15) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito -  eliminazione  di  test  non  significativo  (HPLC  identity
testing durante shelf life). 
  16) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata  (TLC
identity test) (nel sito in aggiunta). 
  17) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  (HPLC
test) (nel sito in aggiunta). 
  Decorrenza di efficacia delle  variazioni:  dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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