Comunicazione di notifica regolare 
                   AIFA/PPA/P/1114 del 07/01/2019 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2018/6633. 
  Medicinale: Gyno Canesten monodose 500 mg capsule vaginali. 
  Codice farmaco: 043850015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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