Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano). Codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPI GOLA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 16 pastiglie - A.I.C. n.
041513033; 
    «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 24 pastiglie - A.I.C. n.
041513045. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2018/1861. 
  Grouping of variations tipo: IA/IB: 
    1) IB B.II.b.1.e: Aggiunta di un nuovo sito di produzione (Lozy's
Pharmaceuticals, S.L. Lekaroz Navarra Spain); 
    2) IAIN B.II.b.1.b: Aggiunta di un nuovo sito di  produzione  per
il confezionamento primario  (Lozy's  Pharmaceuticals,  S.L.  Lekaroz
Navarra Spain); 
    3) IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un nuovo sito di  produzione  per
il confezionamento secondario (Lozy's Pharmaceuticals,  S.L.  Lekaroz
Navarra Spain); 
    4) IAIN B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un nuovo sito di produzione per
il rilascio e il controllo dei lotti  (Lozy's  Pharmaceuticals,  S.L.
Lekaroz Navarra Spain); 
    5) IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un nuovo sito di produzione  per
il controllo dei lotti (kymos Pharma Services,  S.L.  Cerdanyola  del
Valles Barcelona - Spain); 
    6) IB B.II.b.3.z: Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione:
eliminazione dell'overage usato per il  principio  attivo  e  per  il
potassio   idrossido   nel   processo   di   produzione   di   Lozy's
Pharmaceuticals, S.L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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