Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    250 mg cpr rivestite con film - A.I.C. n. 026664019; 
    500 mg cpr rivestite con film - A.I.C. n. 026664021; 
    500 mg cpr rivestite con film - A.I.C. n. 026664134; 
    750 mg cpr rivestite con film - A.I.C. n. 026664096; 
    250 mg/5 ml granuli e solvente per sospensione orale - A.I.C.  n.
026664084; 
    500 mg/5 ml granuli e solvente per sospensione orale - A.I.C.  n.
026664072; 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 026664045; 
    400 mg/200 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 026664058. 
  Codice pratica: C1A/2018/3012. 
  Tipo IAin - C.I.z:. Modifica concernente la sicurezza,  l'efficacia
e la farmacovigilanza - aggiornamento sezione 4.4 RCP e sezione 2 del
foglio illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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