Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    14 compresse a rilascio modificato 30 mg: A.I.C. n. 027980010; 
    28 compresse a rilascio modificato 30 mg: A.I.C. n. 027980059. 
  Codice pratica: N1A/2020/316. 
  Grouping di variazioni di tipo IAIN/IA: aggiunta  di  Haupt  Pharma
Münster GmbH  come  nuovo  sito  produttivo  per  il  confezionamento
primario e secondario e aggiunta  del  materiale  di  confezionamento
primario PVC/ PVDC 
    B.II.b.1.a): Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; 
    B.II.b.1.b): Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento primario; 
    B.II.e.1.a.1): Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito  -   composizione   qualitativa   e   quantitativa   -   forme
farmaceutiche solide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV20ADD5788