Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Medicinale: CIPROXIN 200 mg/100 ml soluzione per infusione - A.I.C.
n. 026664045. 
  Codice pratica: CIB/2020/865. 
  Variazione grouping tipo IA/IB: 
    tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione.
Aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario  (Fresenius  Kabi
Italia S.r.l.); 
    tipo  IB  by  default  B.II.b.1.b)  -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione.  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  primario
(Fresenius Kabi Italia S.r.l.); 
    tipo IB B.II.b.1.f) - Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione.
Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (Fresenius  Kabi
Italia S.r.l.); 
    tipo IA B.II.b.2.a) - Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto fmito. Aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Fresenius Kabi Italia S.r.l.); 
    tipo IB by default B.II.b.3.a) -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  
    tipo IB by default B.II.b.4.a) - Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito.  Sino  a  dieci  volte  superiore  alla  dimensione   attuale
approvata del lotto (da 4.999 litri a 5.400 litri); 
  tipo B.II.b.4.b) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a  dieci
volte inferiore (Soluzione di acido lattico 20%: da 315 kg a 108 kg); 
  tipo IA B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta test visivo per la contaminazione particellare); 
  tipo IB B.II.d.1.c) - Modifica della forma o delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario).  Medicinali
sterili (flacone da 100 ml e da 250 ml in vetro tipo II incolore); 
  tipo IA  B.III.2.a).2  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  stato  membro.
Modifica delle specifiche di una  sostanza  che  non  figurava  nella
Farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  Farmacopea
europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato  membro.  Eccipiente
(modifica delle specifiche dell'eccipiente acido cloridrico). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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