Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita'  medicinale  Dorzolamide -  A.I.C.  n.  039620.  Codice
pratica: C1A/2020/218. 
  Var. tipo IAin n. C.I.3. Una o piu' modifiche del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare  l'esito
del procedimento concernente il rapporto periodico  di  aggiornamento
sulla sicurezza PSUSA/00003168/201902, a) attuazione delle  modifiche
al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  e
rispettivo paragrafo del foglio illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana  della  presente  notifica  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza  delle  modifiche  a
partire  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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