Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano 
  Medicinale: PROVIRON compresse - A.I.C. 021938055. 
  Codice pratica: N1B/2020/1128. 
  Variazione grouping tipo IB: 
    Tipo IB by default B.I.c.1.a)  -  Modifiche  nel  confezionamento
primario  del  principio   attivo;   composizione   qualitativa   e/o
quantitativa (aggiunta  di  una  sacca  in  polietilene  laminata  in
alluminio). 
    Tipo IB  by  default  B.I.d.1.a).1  -  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato; riduzione
del periodo di ripetizione della prova (da 36 mesi a 12 mesi). 
    Tipo IB  by  default  B.I.d.1.b).1  -  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato;  adozione
di condizioni di stoccaggio del  principio  attivo  piu'  restrittive
(2-8°C). 
  Codice pratica: N1B/2020/1225. 
  Variazione tipo IB by default B.I.a.2.a)  -  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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