Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2020/3410. 
  N. di procedura europea: FR/H/0242/001-003/IAIN/054. 
  Specialita' medicinale: PROZAC - A.I.C. 025970. Confezioni: 
    PROZAC 20 mg/5 ml soluz.  orale,  1  flacone  da  60  ml  (A.I.C.
025970029); 
    PROZAC 20  mg,  blister  da  28  compresse  dispersibili  (A.I.C.
025970056); 
    PROZAC 20 mg  capsule  rigide,  blister  da  28  capsule  (A.I.C.
025970043). 
  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN, C.I.3.a 
  Modifica apportata:  modifica  del  riassunto  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo di Prozac  20  mg/5  ml  soluzione
orale, Prozac 20 mg blister da 28 compresse dispersibili,  Prozac  20
mg blister da 28 capsule rigide, per  rispettare  la  raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/513083/2020  (EPITT  No  19552)  circa  l'emorragia
postpartum. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6  e  4.8  del
R.C.P. e  corrispondenti  paragrafi  del  F.I.),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla  azienda  titolare  dell'A.I.C.  A   partire   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  anche  al   F.I.   e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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