Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Bruschettini  S.r.l.  specialita'  medicinale  Brusonex,
A.I.C. n. 04273 codice pratica C1B/2020/1824 variazione  tipo  IB  n.
C.I.3.a) - variazione stampati a seguito della procedura PSUSA per il
PA Budenoside (PSUSA/00000449/201604) e richiesta  per  i  medicinali
appartenente alla classe dei corticosteroidi. 
  Attuazione della dicitura concordata dall'autorita'  competente  in
accordo alle linee guida «Excipients in  the  labelling  and  package
leaflet of medicinal products for human use»  (SANTE-2017-11668)  per
l'eccipiente benzalconio. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  Gazzertta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale BRUMIXOL 1% crema dermatologica  tubo  30  g
A.I.C. n. 025286016, crema vaginale tubo 30 g  A.I.C.  n.  025286030,
crema vaginale tubo 78 g A.I.C. n. 025286042, Grouping di  variazioni
Codice pratica N1B/2021/11,  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  modifica  sito
produttivo esclusi controllo, rilascio,  confezionamento  primario  e
secondario e tipo IAin B.II.b.1.a) -  modifica  sito  produttivo  per
confezionamento secondario e tipo IAin B.II.b.1.b)  -  modifica  sito
produttivo per confezionamento primario  (da  Bruschettini  S.r.l.  -
Genova a Mipharm S.p.a. - Milano);  tipo  IB  B.II.b.4.a)  -  aumento
batch size (da 180 Kg a 600 Kg). I lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV21ADD2015