Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA-AIFA_PPA-P  0036419   del
                             25/03/2022 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2022/6002. 
  Medicinale: 046444 ASPIGOLADOLACT. 
  Codice farmaco: 04644416 «8,75 mg/dose spray per mucosa  orale»  15
ml in flacone HDPE. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa 130, 20156 Milano. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica apportata: modifica delle etichette e del mock up ai sensi
dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle  etichette  e  del   mock   up
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV22ADD3835