Estratto della comunicazione di notifica regolare ed  estratto  della
  nota di rettifica per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
  Repubblica Italiana 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: ADALAT CRONO. 
  Codice farmaco: 027980 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1B/2020/1366. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: allineamento alla linea guida degli  eccipienti
ad effetto noto «Excipients in the labelling and package  leaflet  of
medicinal products for  human  use»  (SANTE-2017-11668),  adeguamento
delle etichette all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 6.5, 9 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.. 
  L'etichettatura allegata alla comunicazione  di  notifica  regolare
relativa alla variazione N1B/2020/1366 e rilasciata con nota prot. n.
AIFA_PPA-P 32020 del 17 marzo 2022, deve  ritenersi  rettificata.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica dei  paragrafi  dell'etichettatura
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data  al  foglio  illustrativo;  deve   inoltre   apportare
all'etichettatura le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in
vigore della  nota  di  rettifica  della  comunicazione  di  notifica
regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV22ADD3842