Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE 712/2012. 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Medicinale: MINIAS. 
  Confezioni: 
    1  mg  e  2  mg  compresse  rivestite  -  A.I.C.  nn.  023382017;
023382031; 
    2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 023382029. 
  Codice  pratica:  N1A/2022/511.  Variazione   grouping   Tipo   IA:
B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 2 x Tipo
IA: B.I.b.2.a: Modifica nella procedura  di  prova  di  un  principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.  Modifiche
minori ad una procedura  di  prova  approvata;  Tipo  IA:  B.I.b.1.c:
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il metodo di prova corrispondente. 
  Data di implementazione: 31 marzo 2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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