Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  successive
modificazioni ed integrazioni. 
  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: Dorzostill 2% collirio,  soluzione.  A.I.C.
n. 039620- Tutte le  confezioni  Codice  Pratica:  C1  B/2023/1145  -
DK/H/1534/001/IB/025, Variazione tipo IBn n. C.I. 3 a): Modifica  nel
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo in  seguito  alla  procedura  PSUSA/00003168/202202.  In
applicazione della determina AIFA  del  25  agosto  2011  ,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35  del  decreto-legge   n.
219/2006, e' autorizzata la modifica dell'RCP (sezione 4.2 e  4.8)  e
corrispondenti  paragrafi   del   FI   della   suddetta   specialita'
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare di A.I.C. Il  titolare  A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  al  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  i
fogli illustrativi aggiornati entro il medesimo  termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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