Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
    BRUNAC 5% collirio, soluzione - A.I.C. 024593016; codice pratica:
N1A/2022/1670, data di implementazione: 25 novembre 2022; 
    TOBRASTILL 0.3% collirio, soluzione - A.I.C. n. 035703014; codice
pratica: N1A/2022/1708, data di implementazione: 15 aprile 2022; 
    PIROFTAL 0,5% collirio, soluzione - A.I.C. n.  025986011;  codice
pratica: N1A/2022/1697, data  di  implementazione:  30  giugno  2022:
grouping variation tipo: IA n. B.II.d.1.c) e IA n. B.II.b.2.a). 
  Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo  metodo
di prova del prodotto finito (test di conta particellare  con  metodo
«light  obscuration  particle  count»)   e   inserimento   del   sito
LabAnalysis  (Pavia)   per   analisi   di   rilascio   e   stabilita'
relativamente al metodo suddetto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TUDCABIL 250 mg capsule rigide 20 -  A.I.C.
n. 026707036; codice pratica:  N1B/2022/1664;  modifica  tipo  IB  n.
B.II.b.1 z); aggiunta di un sito per il prodotto finito; aggiunta del
deposito di quarantena Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.  sito  in
via Cascina Nuova snc, 26814 Livraga (Lodi), Italia. 
  Decorrenza: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BRUNAC  5%  collirio,  soluzione  -  A.I.C.
024593016; codice pratica N1B/2022/1016, N1B/2015/1630. 
  Due modifiche tipo IB  n.  C.I.z);  adeguamento  ad  Annex  to  the
European Commission Guideline on «Excipients  in  the  labelling  and
package   leaflet   of   medicinal   products    for    human    use»
[(SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1] e adeguamento  del
foglio illustrativo ed etichette al formato del QRD. Minori modifiche
formali. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.4,
4.8 e 6.6 dell'RCP e relative  sezioni  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alla confezione sopra indicata. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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