Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Specialita' medicinali:
BRUNAC 5% collirio, soluzione - A.I.C. 024593016; codice pratica:
N1A/2022/1670, data di implementazione: 25 novembre 2022;
TOBRASTILL 0.3% collirio, soluzione - A.I.C. n. 035703014; codice
pratica: N1A/2022/1708, data di implementazione: 15 aprile 2022;
PIROFTAL 0,5% collirio, soluzione - A.I.C. n. 025986011; codice
pratica: N1A/2022/1697, data di implementazione: 30 giugno 2022:
grouping variation tipo: IA n. B.II.d.1.c) e IA n. B.II.b.2.a).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo
di prova del prodotto finito (test di conta particellare con metodo
«light obscuration particle count») e inserimento del sito
LabAnalysis (Pavia) per analisi di rilascio e stabilita'
relativamente al metodo suddetto.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: TUDCABIL 250 mg capsule rigide 20 - A.I.C.
n. 026707036; codice pratica: N1B/2022/1664; modifica tipo IB n.
B.II.b.1 z); aggiunta di un sito per il prodotto finito; aggiunta del
deposito di quarantena Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. sito in
via Cascina Nuova snc, 26814 Livraga (Lodi), Italia.
Decorrenza: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: BRUNAC 5% collirio, soluzione - A.I.C.
024593016; codice pratica N1B/2022/1016, N1B/2015/1630.
Due modifiche tipo IB n. C.I.z); adeguamento ad Annex to the
European Commission Guideline on «Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use»
[(SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1] e adeguamento del
foglio illustrativo ed etichette al formato del QRD. Minori modifiche
formali.
E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4,
4.8 e 6.6 dell'RCP e relative sezioni del FI e delle etichette)
relativamente alla confezione sopra indicata.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti
TV23ADD1465
