Comunicazione  di  notifica  regolare   AIFA-AIFA_PPA-P/0025703   del
                             27/02/2023 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA-AIFA_PPA-P/0025703  del  27
febbraio 2023. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2022/1226. 
  Medicinale: SARIDON. 
  Codice farmaco: 004336. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:   aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
illustrativo) in  linea  al  comunicato  de  CMD(h)  29  luglio  2022
(EMA/CMDh/642745/2022) e successivo chiarimento del CMDh di settembre
2022 (EMA/CMDh/727402/2022 e adeguamento QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
paragrafo corrispondente del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Giorgia De Angelis 

 
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