Comunicazione  di  notifica   regolare   AIFA-AIFA_PPA-P0041959   del
  30/03/2023 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2023/6024. 
  Medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Codice farmaco: 013868031, 013868043. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:  modifica  delle  etichette   e   del   foglio
illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   etichette   e   del   foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Giorgia De Angelis 

 
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