Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008. 

  Specialita' medicinale: HUMULIN - Codice Farmaco: 025707. 
  Confezioni: Tutte le confezioni - Codice pratica: C1B/2022/2463. 
  Variazione n. FR/H/0645/001-009/IB/171/G. 
  Grouping Variation: Tipo IB- B.I.a.1.a: Modifica del fabbricante di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  II  fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato. Tipo IB:  B.I.b.1.z:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: altro.  Tipo  IA:
A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio  attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente. Tipo IA: B.I.d.1.c: Modifica del periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni
di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato:  Modifica
di un protocollo di stabilita' approvato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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