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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Sede sociale: via Licinio n. 1 - 22036 Erba (CO), Italia. Codice fiscale e/o partita IVA: 00232040139. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni ed integrazioni. Titolare A.I.C.: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. Specialita' medicinale: LIKACIN - codice farmaco: 024475081, 024475030, 024475055 e 024475067 - codici pratiche: N1B/2016/731, N1B/2016/859 e N1A/2023/583. 2 Modifiche tipo IB: C.I.z. e Modifica tipo IA: C.I.3.a. Aggiornamento stampati (RCP e foglio illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000143/202206, aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test, adeguamento RCP ed etichette all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2; 4.1; 4.4; 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, intero foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV23ADD8390