Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l.. 
  Specialita' medicinale.: DROPILTON A.I.C. 004897017, 004897029. 
  Codice pratica: N1B/2022/1246. 
  Modifica tipo  IB  n.  C.I.z)  aggiornamento  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
alla linea guida degli eccipienti. E'  autorizzatala  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Specialita' medicinale: PIROFTAL A.I.C. 025986011. 
  Codice pratica N1B/2022/1276. Modifica tipo IB n.  C.I.z)  modifica
del RCP del prodotto e del  foglio  illustrativo  per  l'allineamento
alla linea guida eccipienti per i medicinali contenenti  fosfati.  E'
autorizzatala modifica  degli  stampati  richiesta  (4.4  e  4.8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e ed del paragrafo 2 del
foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   delle
variazioni, il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo  della  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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