Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale PIROFTAL A.I.C. n. 025986011 Codice pratica:
N1B/2024/271 Grouping Var. Tipo IB C.I.3.z e Tipo IA C.I.3.a. 
  Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  ai
paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e corrispondente  paragrafi  del  foglio
illustrativo   a   seguito   della   conclusione   delle    procedure
PSUSA/00002438/202304   e    PSUSA/00002438/202004.    Il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto: entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV24ADD3920