Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LATANOSTILL 50 mcg/ml  collirio,  soluzione
A.I.C. n.  042281016  -  Procedura  n.  PT/H/0544/001/18/013.  Codice
pratica: C1B/2024/200 - Variazione: Tipo 18 n.  C.1.3.a.  -  Modifica
nella sezione 4.8 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
del RCP, e rispettivo paragrafo del foglietto illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00001832/202104. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.  Sia
i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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