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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: FOSAMAX 70 mg compresse Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/WS/092 Codice Pratica: C1B/2014/1831 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni: - Tipo IB tipologia B.II.b.1.e tipo IA tipologia B.II.b 2.a Aggiunta di Aesica Pharmaceutical GmbH (Zwickau, Germania) come sito alternativo per la produzione e il controllo dei lotti del prodotto finito; - Tipo IA tipologia B.II.b.3.a Modifiche minori al processo di produzione; - Tipo IA tipologia B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size da 840 kg alternativo a quello da 910 kg gia' attualmente approvato; - Tipo IA tipologia A.7 Eliminazione del sito di produzione e controllo dell'intermedio dell'acido alendronico, Lonza Inc., Conshohocken (USA). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa TX14ADD136