Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                  Autorizzazione: 3 febbraio 2014). 
 

  Specialita' medicinale: POLARAMIN 1% crema 
  Confezione e numero di A.I.C.: "tubo da 25 g" A.I.C. n. 018554081 
  Codice Pratica: N1B/2014/589 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IAIN -  tipologia  B.II.b.2.c)  1  Sostituzione  dell'officina
Schering-Plough S.A. (San Agustin de Guadalix,  Madrid,  Spagna)  con
l'officina Merck Sharp & Dohme Haarlem (Paesi  Bassi),  per  la  sola
fase di rilascio dei lotti; 
  Tipo IA -  tipologia  A.7  Eliminazione  dei  sito  Schering-Plough
S.p.A., Comazzo (LO) -  Italia,  per  tutte  le  fasi  di  produzione
attualmente autorizzate; 
  Tipo IB - tipologia A.5 z) Modifica del nome del sito spagnolo 
  da: Schering-Plough S.A., Ctra Nacional I, Km 36,  San  Agustin  de
Guadalix, 28750 Madrid - Spagna 
  a: SAG Manufacturing S.L.U., Ctra Nacional I, Km 36, San Agustin de
Guadalix, 28750 Madrid - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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