Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: LORTAAN 12,5 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film; 2,5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/WS/076 Codice Pratica: C1B/2014/637 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB - tipologia C.I.z Con questa variazione sono state emendate alcune discrepanze rilevate nelle informazioni sottomesse riguardo allo studio clinico CSR 337, effettuato per studiare la Sicurezza e l'Efficacia di MK-0974/Losartan Potassio in pazienti pediatrici sofferenti di Ipertensione (tale studio clinico e' gia' stato sottomesso alle Autorita' Regolatorie tramite variazione con procedura di worksharing n. NL/H/xxxx/WS/048). Non vi e' alcun impatto sulle Informazioni del Prodotto attualmente approvate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa TX14ADD45