Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: LORTAAN 12,5 mg, 50 mg,  100  mg  compresse
rivestite con film;  2,5  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/WS/076 
  Codice Pratica: C1B/2014/637 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.z
Con questa variazione sono state emendate alcune discrepanze rilevate
nelle informazioni sottomesse riguardo allo studio clinico  CSR  337,
effettuato   per   studiare   la   Sicurezza   e    l'Efficacia    di
MK-0974/Losartan  Potassio  in  pazienti  pediatrici  sofferenti   di
Ipertensione (tale studio  clinico  e'  gia'  stato  sottomesso  alle
Autorita' Regolatorie tramite variazione con procedura di worksharing
n. NL/H/xxxx/WS/048). Non vi e' alcun impatto sulle Informazioni  del
Prodotto attualmente approvate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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