Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TALOXA 400 mg e 600  mg  compresse,  TALOXA
600 mg/5ml sospensione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/0061/001-003/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1310 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologie: B.I.b.1 d) e B.I.b.2  a)  Aggiornamento  della
specifica  "description"  e  conseguentemente  il   relativo   metodo
analitico, per l'eliminazione del parametro "characteristic odour"; 
  N. 2 Tipo IB  -  tipologia  B.I.b.2  e)  Sostituzione  dell'attuale
metodo HPLC usato per la determinazione delle  sostanze  correlate  e
per la determinazione del metilcarbammato con un nuovo metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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