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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Specialita' medicinale: ELOCON Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Tipo di modifica: modifica chimica con impatto stampati Protocollo: 48841 Codice Pratica N° N1B/2014/1302 Codice farmaco: 027341015 Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.d Modifica apportata: Modifica del protocollo di stabilita' e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da "non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a "non conservare a temperatura superiore ai 25°C". E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa TX14ADD93