Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale:  NASONEX  50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0196/001/IA/063/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/936 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia B.III.2.b) Modifica al fine di  conformarsi  ad
un  aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea   europea   o
farmacopea nazionale per riportare i limiti piu' restrittivi  per  il
microbiological test rispetto a quelli attuali dell'EP < 2.6.12  >  e
dell'EP < 2.6.13 > ; 
  Tipo IA - tipologia B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del  lotto
da 25 kg a 55 kg del compound I; 
  Tipo IA - tipologia B.I.a.2.a)  Modifica  minore  nel  processo  di
fabbricazione  del  principio  attivo  per  aggiungere  una  porzione
facoltativa di metanolo durante l'aggiustamento del ph in  una  delle
fasi di produzione per evitare la formazione di emulsioni; 
  Tipo IA - tipologia B.II.d.2.a) Modifica minore alla  procedura  di
prova per includere una nuova colonna per il processo analitico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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