Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: DIPROSONE 
  Codice Pratica N° N1B/2015/779 
  Codice farmaco: 023087024, 023087051, 023087075 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test  +  aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette secondo l'ultimo
QRD tempalte/modificahe di tip edtoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,
4.9, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 9, 10), del Foglio Illustrativo e delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazone di notifica regoalre che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commerico  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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